4★★★、截至本文发布★，公司德谷胰岛素注射液尚未被国家药品监督管理局批准上市；

　　3★★★、本新闻稿中涉及的信息仅供参考★★，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议★★★。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导；

　　这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设★、期望★、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证★★，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围★★，难以预计。因此，受我们的业务★、竞争环境★、政治、经济★、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别★。

　　5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述★★★。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”★、★★★“相信”、“预测”、“期望★”、★★★“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

　　中美华东研发的德谷胰岛素注射液于2022年收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》，于2023年完成Ⅰ期临床试验，于2024年8月完成Ⅲ期临床研究★★。III期临床研究数据表明★★，中美华东研发的德谷胰岛素注射液与原研产品诺和达 临床疗效和安全性相当★★，支持其申报上市。

　　德谷胰岛素是长效胰岛素类似物★，具有独特的分子结构及作用机制，作用时间延长★★、平稳提供基础胰岛素★、血糖变异性和低血糖风险低★★、安全性好★、给药时间灵活。每日一次，可以在每天任何时间皮下注射给药。德谷胰岛素注射液原研产品由诺和诺德公司研发，于2012年获得日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准上市；于2013年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市；于2015年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Tresiba 。于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局（现★★★：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准上市，商品名为诺和达 ，用于治疗成人2型糖尿病★★★。德谷胰岛素注射液于2019年首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（国家医保目录）（2019年版），并继续被纳入国家医保目录2020-2024年版★。

　　根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Tresiba 在全球的销售额为99★★.05亿丹麦克朗（约13.72亿美元），在中国大陆★★★、香港和台湾地区的销售额为9★.78亿丹麦克朗（约9.90亿元人民币）★。

　　本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

　　数据显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升★。1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至8.28亿。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1★★.48亿★，占全球成人糖尿病总数的18%，位列全球第二★★★。

　　德谷胰岛素是可在一天中任意时间注射的长效胰岛素，注射时间灵活，为国家医保目录乙类品种。中美华东的德谷胰岛素注射液如顺利获批上市★★，将进一步丰富公司糖尿病产品线，在市场推广上有望与公司GLP-1产品形成有效协同★，为国内患者提供新的用药选择★，进一步提升公司在糖尿病领域的核心竞争力。

　　1★★★、本新闻旨在分享公司研发工作的前沿进展资讯★，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；

　　2025年2月20日，华东医药000963）股份有限公司（以下简称“公司★★★”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东★”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》★，由中美华东申报的德谷胰岛素注射液用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请获得受理。

　　胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段。根据《中国糖尿病防治指南（2024年版）》★★，2型糖尿病（T2DM）虽不需要胰岛素来维持生命，但当口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌证时★，仍需使用胰岛素控制高血糖，减少糖尿病并发症的发生风险。对于胰岛功能较差的患者★★，胰岛素治疗可能是主要的★★，甚至是必需的控制高血糖的措施★★。新诊断T2DM 患者如有明显的高血糖症状、酮症或糖尿病酮症酸中毒（DKA），首选胰岛素治疗。T2DM患者在生活方式干预和经足量口服降糖药物治疗3个月后糖化血红蛋白（HbA1C）仍≥7.0%时，即可开始口服降糖药和基础胰岛素或固定比例复方（FRC）的联合治疗。在糖尿病病程中（包括新诊断的T2DM 患者），出现无明显诱因的体重显著下降时，应该尽早使用胰岛素治疗。